疗效和安全性评价后，将来市场上的中药注射剂可能会越来越少。因不良反应高发而一直被市场质疑安全性的中药注射剂近几年上市新药寥寥无几，行业经历震荡。

　　因不良反应高发而一直被市场质疑安全性的中药注射剂近几年上市新药寥寥无几，行业经历震荡。

　　在2017年国家医保目录中，步长制药的拳头产品丹红注射液被限制用于二级及以上医疗机构。近日，曾被称为“最贵新股”的步长制药因利润大幅下滑，在上市一年后跌破发行价。截至2月28日，其收盘价为49.88元/股，相较于55.88元/股的发行价折价超10.73%，该公司市值现为341亿元，相较于其高峰时1060亿元的市值蒸发了719亿。不过，截至3月5日，其股价略有回升，但仍低于发行价。

　　“自去年以来，国家食药监总局密集出台规范中药市场的政策，直接加速了该细分领域的调整，但该领域未来的市场前景是十分光明的。”广东省潮州市人民医院吴锐彬主任在接受21世纪经济报道记者采访时表示，受制于提纯、去杂的技术瓶颈，目前医院对中药注射剂的使用仍持审慎态度。

　　天风证券研究员杨烨辉在康恩贝的研究报告中表示，相比于复方鱼腥草合剂等中成药的营收增速超过100%，由于贵州拜特的丹参川穹嗪注射液受到中药注射剂政策影响，预计2017年同比仍有所下滑；申万宏源研究员杜舟在益佰制药的研报中指出，抗肿瘤用药核心品种艾迪注射液受到中药注射剂整体政策趋严影响，在超过2/3的中标省份以21.85元/支的低价中标，平均中标价同比下滑约11%，尽管销量仍保持正增长，但不可否认的是艾迪整体收入增速有所下滑。

　　“这种行业的整体调整趋势较为明显，所以很多中药注射剂营收占比过高的企业，都开始发展其它类型产品以应对行业变化。”一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，多重政策刺激下中药注射剂行业格局将重新洗牌。

　　“不良反应”原因复杂

　　在此之前中药注射剂市场曾一度繁荣。

　　据米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂的总规模超过1048亿元，其中在中国城市公立医院以及县级公立医院的市场份额合计超过八成。在中成药市场的13个大类中，涉及注射剂的有9个，其中，心脑血管疾病用药的占比超过六成，销售额超过701亿元，肿瘤疾病用药和呼吸系统疾病用药两个大类紧跟其后，销售额均超过100亿元。

　　但因为存在较高的不良反应比例，中药注射剂一直是监管重点。2016年，25万例的中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%。

　　2009年，发生双黄连注射液致死事件，国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准；2017年9月23日，国家食药监总局在官网发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，要求停止销售并召回涉事的两款中药注射剂。

　　“注射液的PM值在澄明度、杂质、内毒素含量等方面均有一定要求，注射的剂型在所有药品剂型当中要求最严格，即便是蒸馏水也要经过三道反渗、蒸馏和过滤的流程才允许作为注射用水，用来溶解各种药品和葡萄糖、氯化钠等。”武汉一三甲医院助理医师张浩表示，由于草药的次级代谢产物十分复杂，提纯及工业化生产的纯度无法达到注射液的精细标准，在生产流程中容易有各种大分子诸如各种纤维素和生物碱等不相关的杂质进入注射液中，进而造成超敏反应和血管损伤等不良反应。

　　中国工程院院士、中国中医科学院医学实验中心主任李连达在论文中指出，中药注射剂不良反应发生的原因主要是由全国大范围、大量不合理地乱用大输液，使输液反应急剧增加，中药与西药盲目混用，同时或先后静脉输入造成的。“对于有些中药注射剂含有害成分没有除净而诱发多种不良反应，则需进行大量研究工作，既要保留有效成分，又要清除有害成分，确保中药注射剂安全性、有效性及质量标准。”

　　一致性评价迫在眉睫

　　由于中药注射剂的不良反应一直难以根治，在国家大力鼓励发展中医的背景下，相继出台了多项政策规范中药注射剂市场。

　　公开资料显示，2009年发布的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》将分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。随后公布的第二批再评价品种包括鱼腥草注射液和鱼金注射液。

　　2017年7月1日，我国首部中医药法《中华人民共和国中医药法》正式实施，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度，坚持扶持与规范并重。10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)提出将严格药品注射剂审评审批，中药注射剂的一致性评价工作被提上日程。

　　CFDA相关负责人曾公开表示，“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性。有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性”。

　　去年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)，对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体规定。

　　值得注意的是，中药注射剂因其特殊的药理环境及学术体系，应建立合理的评价标准。李连达表示：“中医中药对人体生理、病理，疾病的发生、发展与转归，以及诊断、治疗，用药习惯与规律，与西药不完全相同。特别是评价标准既有相似之处，也有不同之点，不能生搬硬套，不能用芭蕾舞标准评价京剧。”

　　市场格局或重构

　　正是基于市场环境未定的考量，这一市场的行业格局在过去几年相对稳定。

　　数据显示，2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂TOP10产品合计销售额超过493亿元，销售额超过40亿元的产品有7个，除了丹参川芎嗪注射液外，其余9个均进入了新版国家医保目录。中药注射剂市场主要被中恒集团生产的注射用血栓通(冻干)、步长制药生产的丹红注射液、康恩贝生产的丹参川穹嗪注射液、上海药研所注射用丹参多酚酸盐所占据。

　　但随着一致性评价的深入推进，这种相对稳定的格局或将被打破。自去年开始，已陆续有新规格和新品种的中药注射剂有望获批上市。

　　2017年6月，丽珠集团全资子公司利民制药厂收到国家食药监总局核准签发的参芪扶正注射液《药品补充申请批件》，这是国内首个获批的软袋装大容量中药注射剂。今年1月，昆药集团发布公告称，其中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床，该产品拟用于急性缺血性脑梗患者。

　　原本占据一定市场份额的公司受困于政策风险，也有选择性的筹划转型。如华润医药，其化药平台双鹤战略收缩大输液板块，通过慢病用药放量恢复快速增长；其中药处方药和OTC平台三九则利用口服产品对中药注射剂进行替代，并凭借非处方药和中药配方颗粒恢复业绩。

　　“现阶段，某些中药注射剂确实存在着良莠不齐、成分不明确、质量难控制的问题，近年来也鲜有中药注射剂获批，但中药注射剂还是有其特点和优势的。”吴锐彬补充道，提纯技术达标的中药注射剂病患的治疗有着重要意义，优质注射剂的获批也标志着国家食药总局对于优质中药注射剂的认可和肯定。