中药标准都犯了那些昏?

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点击次数:388 更新时间:2018年03月19日11:21:14 打印此页 关闭

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中药何以治不好自身的疑难杂症


人脑子里面犯昏,想睡觉,躺那又很难入睡,脑子还瞎想别的东西,也说不出来想的什么,就是特别压抑的慌。故可以称之为杂症。


闲话少说,言归正传。先简述一下中药标准的历程。

现行有法律责任的中药标准有三个,国标(含部标)、省标、企标。


药材的标准,解放前怎么样我是没有去考究。最多听说过人参是有天、地、良三种规格的。而建国后有历版药典可以查询。中药标准是从《中国药典1963年版(第二版)一部》开始记载,收载中药材446种和中药成方制剂197种。然后到1977年版(第三版),从1985年版开始,每5年更新一次。直至95年版,年代久远,检测简单不再详说。

2000年版检测方法作了较大幅度的改进和提高。而同期监管体制开始改革,GMP1998版开始实施,无论是从硬件到软件都提升了一个台阶。

2005版药典作为延续是一个分水岭,检测方法作了更大的改进和提高。本版药典根据中医药理论,对收载的中成药标准项下的〔功能与主治〕也进行了科学规范。

2005版药典最大的特点是将一些功效、用法、用量一致的药材来源单列化。此版药典也是造成南北金银花风波的起源。也是中药西化的顶峰。


2005版药典刚发行时,有个小故事。一个刚毕业分配到某大国企的高材生,一次闲聊时,愤愤地说,这版药典太严了,我诧异地说:“怎么了?有什么问题?”他说,你不见到了,实行下去人家企业都要倒闭了。我笑笑不以为然。心想你在大企都活不了,那小企不更是无影无踪?其实作为愤青来说,此君太杞人忧天了,还没听说因检验成本升高而关门的企业。

但说起来,老中医才不管你咋分的,该用啥还是用啥。某著名凉茶配方,人家金银花连名也不改,这方都用了几百年,还不是照样通行全国。当然制药的肯定非改不可,不然就投错料了。要改就全部改了吧,象什么贯众、石斛等来源三四种以上的多得是,更复杂,该单列全部单列。免得被人说厚此薄彼,地域黑也不好。

对入行不久的人来说,药典就是圣经。一种神秘富有成效的经典。是制药人的指示灯、女神,从来没有去质疑过她会有什么不足。甚至于非常崇拜出现在书中的药物与成方,和创造它的人们。但严谨的2010年版药典出了大纰漏,检查二氧化硫的公式错了,导致一些后知后觉的企业在检查时一地鸡毛。

曾几何时,企业能把自己的产品上药典是一件非常荣光的事。如有企业一个产品进药典后就做到几千万的。几家欢乐几家愁,当然也有企业抱怨的。设想一个场景:某企有一品种,在做仿制标准时,标准本就比国标高,检验成本高了一大截,然后同品种在另一企业的推动下进药典了。该产品处方有数个药材,药典规定的含量测定是A药材,而某企的含量测定是B药材。经权威解释,企标不同于药典的,同时执行双标准。


又设想另一种情况:由于标致物不太稳定,当你的药品被抽检含量不合格成了劣药,犯了天条收到警告信小事,罚款、有损企业名誉就亏大了。于是不得不加大药材投料量来保证有效期内的标志物合格。而同一品种,别家企业只检测性状却通行无阻。在唯低价论的年代,市场的前景可想而知。


当然这种奇葩的事是大跃进时留下的苦果,但同一中成药不同的检验标准好象挺普遍。

纵观药典的发展史,也是药材检测鉴别方法的发展史,也是中药西化的发展史。从一般的性状鉴别到标致物的含量检测,再到药材的指纹图谱。是否一定要如此才能评价药材药效好坏不得而知。

中药的检测标准提高无可厚非,只是不知道标致物的限量的程序是如何制定的。如吴茱萸,2010年版药典定的是含柠檬苦素(C26H30O8)不得少于1.0%,到了2015版悄悄改为了不得少于0.1%,相差10倍啊。当然这个特例,不能说明什么问题。但很多药材因产地、贮存等问题,达不到药典要求是事实。因此很多实验员为药材检验不合格而OOS头晕就难怪了。

假设一个药材标致物最低限量为0.050%,检测结果为0.0494%,很不明白差这万分之一对药效有何不同。做中成药提取的照投料没有问题,反正转移率这点误差可以忽略不计,但对于中药饮片企业来说就是摊上大事了,生产劣药!召回、罚款、整改可以弄得你焦头烂额。

况且有些药材检测方法不具普遍适用性,如红参含量测定,“超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟”,当设备达不到要求(通常频率40kHz),有时是测不合格的。有些聪明的同学,查找文献,改为加热回流提取,结果相差很大,同一样品,不合格变成了合格。如金银花的含量测定居然是指定牌子的柱子(Agilent ZORBAX SB-phenyl)。川贝母的鉴别用的是聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法,不要说普通企业,就是专业的检测机构都没有几个可以做的。难道说就没有可替代的检验鉴别方法了吗?

一味追求高大上的检测方法,检验成本高,合格药材少造成药材价格也水涨船高那是肯定的。达不到要求的药材那里去了?即使全部报废了,在资源紧缺时的今天,也是对社会资源的一种浪费啊。因此,有人把中药或成贵族药的担忧是不无道理的。
个人认为,如果对药材真伪区分,对药效不具重大影响的检测方法,还是放在研究室里作研究用吧。


作为药典的重要补充,一些相关的标准没有及时跟随更新,会造成使用混乱。
部标好象只出来了一部,一直没更新,但似乎也不影响使用。但有的省标更新慢也是令人头晕的。如《广东省的中药炮制规范1984版》,一些药材如大枣、浮萍、丝瓜络等,和药典同名却来源不同。广东药企把大枣(黑枣)按处方投料来源是焙干的。而黑枣还有一种来源是君迁子,一不小心就会犯昏。

全国性的中药炮制规范也是如此没跟随药典更新,虽然药典也包含饮片,但奇怪的是好多饮片是没性状描述的。而且毕竟篇幅有限,甚至于附录后面还列了好多没标准的中药材。因此,省标是不可缺少的补充。

奇怪的是对于省标的使用最近却充满了争议。

举一例:某知名企业菊花性状不合格,在行业引起又一次波澜。菊花含量不合格听多了,性状不合格?没听错吧?

2015年版药典菊花来源四种,后来又把怀菊加上了,但不知为何杭菊上品胎菊却一直没有列入。一位药科院校出来的同学就对我提出她感到困域,她说学校里就学过胎菊,药典却没有描述。一种出现在中药学教科书里的著名药材,药典里居然是无立足之地的。一般的药企只能笼统的归于杭菊,至于性状,自己写呗,终于触犯法规。


奇怪的现象还有:而按国家局的释文,省标还只能在所在省使用。如胎菊只能浙江省生产。在其他的省生产,就成非法了。所以生产胎菊的某药企,感觉死的一点都不冤。

但省标也有个突出的难题,好多找不到官方的对照药材或对照品,令企业无所适从。而有些同一中药材在各省有不同标准,在A省生产的合格药材到了B省就可能不合格了。

药食同源自古有之,但同一物却有食药两种标准,如药典大枣,食品是红枣标准。当中医拿一把红枣当大枣配药,估计药效也没影响吧?而这标准分开的意义何在?
新时代,很多事物发展很快,加快药材标准整理形势迫人。


上述的种种问题,在西药中是不存在的吧。而对于中药标准里不良反应,注意事项的缺失将另篇讲述。

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